Responsabilità medica: approvata la Riforma Gelli

Definitivamente approvato il testo del d.d.l. Gelli recante (nei suoi 18 articoli) “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie“.

Si tratta del secondo importante tentativo, dopo la recente riforma Balduzzi, di fornire una disciplina in tema di responsabilità professionale sanitaria. L’obiettivo è quello di garantire, da una parte, una adeguata tutela risarcitoria al paziente e, dall’altra, di arginare il fenomeno della c.d. “medicina difensiva”.

Di seguito le più importanti novità introdotte dal Decreto:

• affidamento all’Ufficio del difensore civico della funzione di Garante del diritto alla salute, al quale possono rivolgersi gratuitamente i pazienti, al fine di segnalare, anche in forma anonima, disfunzioni del sistema di assistenza sanitaria o socio-sanitaria. Viene inoltre istituito in ogni Regione, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie i dati regionali sugli errori sanitari e sul contenzioso e li trasmette all’Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità;

• l’Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso.

  Sulla base dei dati raccolti, l’Osservatorio:

1. predispone – con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie – linee di indirizzo;

2. individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario;

3. monitora le buone pratiche per la sicurezza delle cure;

4. si occupa della formazione e dell’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.

• viene espressamente enunciato il “principio di trasparenza dei dati”. Sulla base di esso la direzione sanitaria della struttura, entro 7 giorni dalla presentazione della richiesta, fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente (in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal Codice in materia di protezione dei dati personali). Le eventuali integrazioni sono fornite entro il termine massimo di 30 giorni dalla presentazione della richiesta ed entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i propri regolamenti interni, in attuazione della legge n. 241/1990, alle citate disposizioni sulla trasparenza. Si prevede, infine, che le medesime strutture sanitarie pubbliche e private rendano disponibili, mediante la pubblicazione sul proprio sito Internet, i dati relativi ai risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio;

• l’articolo 5 disciplina le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si devono attenere – salve le specificità del caso concreto – alle stesse.

  Le raccomandazioni sono elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati, nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e disciplinato con decreto del Ministro della salute (da emanarsi entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge e da aggiornare con cadenza biennale). In mancanza delle raccomandazioni de quibus, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

  Le linee guida ed i relativi aggiornamenti sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) disciplinato con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, da emanare entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della legge. L’Istituto superiore di sanità ha il compito di pubblicare periodicamente sul proprio sito Internet gli aggiornamenti e le linee guida indicati dal SNLG, previa verifica di conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto;

• in tema di responsabilità penale, viene introdotto nel codice penale il nuovo articolo 590 sexies c.p. rubricato “Responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario”, il quale prevede:

  co. 1: “Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma”.

  co. 2: “Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”.

  Pertanto, la punibilità è esclusa soltanto se l’evento si sia verificato a causa di imperizia (e non imprudenza o negligenza) e se siano state rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida o le buone pratiche clinico-assistenziali. Conseguentemente, viene abrogato il comma 1 dell’articolo 3 della legge 189/2012 (legge Balduzzi).
  Rispetto alla disciplina contenuta nella legge Balduzzi, non si distingue più tra colpa lieve e colpa grave e si specifica che la punibilità è esclusa soltanto in caso di imperizia (e non imprudenza o negligenza), sempre tuttavia a condizione che siano rispettate le linee guida o le buone pratiche accreditate;

• in tema di responsabilità civile della struttura sanitaria, si prevede che la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che nell’adempimento della propria obbligazione si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria – anche se scelti dal paziente e anche se non dipendenti dalla struttura – risponde delle loro condotte dolose e colpose ai sensi degli articoli 1218 e 1228 c.c..

  Relativamente alla responsabilità civile dell’esercente la professione sanitaria, l’articolo 7 del d.d.l. Gelli (finalmente) chiarisce che lo stesso risponde ai sensi dell’articolo 2043 c.c., salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente.

  Si passa, dunque, a un doppio sistema di responsabilità: contrattuale per la struttura sanitaria (prescrizione decennale e onere probatorio meno gravoso per il paziente); aquiliana per il sanitario (prescrizione quinquennale). La riforma chiarisce, altresì, che le disposizioni relative alla responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria costituiscono norme imperative ai sensi del codice civile. La precisazione intende sancire l’inderogabilità delle disposizioni sulla responsabilità civile per danno sanitario, anche ove il contratto tra le parti disponga diversamente;

• per quanto concerne le modalità di risarcimento del danno conseguente all’attività della struttura e dell’esercente la professione sanitaria, viene prevista la sua liquidazione sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 (Danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (Danno biologico per lesioni di lieve entità) del codice delle assicurazioni private (D.Lgs n. 209/2005). Il riferimento è alle tabelle uniche nazionali dei valori economici del danno biologico il cui aggiornamento è disposto annualmente con decreto del Ministero dello Sviluppo Economico;

• si prevede un nuovo meccanismo volto a ridurre il contenzioso: chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile, relativa a una controversia di risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria, sarà tenuto preliminarmente a proporre ricorso ai sensi dell’articolo 696-bis c.p.c. dinanzi al giudice competente.

  La presentazione di tale ricorso costituisce condizione di procedibilità della domanda di risarcimento.

  In alternativa, è fatta salva la possibilità di esperire il procedimento di mediazione ai sensi dell’articolo 5, comma 1-bis, D. Lgs. 4 marzo 2010, n. 28. In tali casi non trova invece applicazione l’articolo 3 del decreto-legge 12 settembre 2014, n. 132, convertito, con modificazioni, dalla legge 10 novembre 2014, n. 162.

  L’improcedibilità deve essere eccepita dal convenuto, a pena di decadenza, o rilevata d’ufficio dal giudice, non oltre la prima udienza. Il giudice, ove rilevi che il procedimento di cui all’articolo 696-bis c.p.c. non è stato espletato, ovvero che è iniziato ma non si è concluso, assegna alle parti il termine di 15 giorni per la presentazione dinanzi a sé dell’istanza di consulenza tecnica in via preventiva ovvero di completamento del procedimento.

  La mancata partecipazione al procedimento ex art. 696 bis c.p.c. di tutte le parti (assicurazioni comprese) obbliga il giudice a condannarle al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, nonché ad una pena pecuniaria (determinata equitativamente ex art. 1226 c.c.) in favore della parte che è comparsa alla conciliazione;

• è prevista l’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, ma soltanto in caso di dolo o colpa grave. Tale azione può essere esercitata – a pena di decadenza entro un anno dall’avvenuto pagamento – nei confronti dell’esercente la professione sanitaria che non è stato parte del giudizio o della procedura stragiudiziale di risarcimento del danno, solo successivamente al risarcimento stesso.

  La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o sociosanitaria o contro l’impresa di assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l’esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio. In nessun caso la transazione è opponibile all’esercente la professione sanitaria nel giudizio di rivalsa.

  Ai fini della quantificazione del danno si tiene conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui l’esercente la professione sanitaria ha operato.

  Per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della decisione di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato, l’esercente la professione sanitaria, nell’ambito delle strutture pubbliche, non può essere preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a quelli ricoperti e il giudicato costituisce oggetto di specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici concorsi per incarichi superiori;

• relativamente all’obbligo di assicurazione, esso viene esteso anche a coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e di ricerca clinica all’interno delle strutture sanitarie;

• in punto di garanzia assicurativa, si stabilisce che la stessa debba prevedere un’operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei 10 anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza (c.d. clausole claims made). Ed anche in caso di cessazione definitiva dell’attività professionale per qualsiasi causa, deve essere previsto un periodo di ultra-attività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i 10 anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retroattività della copertura;

• viene introdotta l’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa di assicurazione della struttura sanitaria e del libero professionista. L’esercizio dell’azione de qua – per la quale è previsto un litisconsorzio necessario tra medici, struttura sanitaria e imprese di assicurazione – è tuttavia subordinato al fallimento del tentativo di conciliazione obbligatorio;

• è istituito un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria. Detto Fondo è alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria;

• è riformata la disciplina relativa alla nomina dei consulenti tecnici d’ufficio sia in ambito civile che in ambito penale. Tra le novità più interessanti, si prevede che l’incarico sia affidato a un collegio di professionisti, tra i quali un medico legale e uno o più specialisti con riferimento alla materia oggetto della perizia.